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申请办理上海医疗器械经营企业许可

办理上海市

第二、三类医疗器械经营企业许可和变更事项申请
 
办理机构: 各区(县)食品药品监管分局 
办理时间: 周二、周四 上午 9:00~11:00         下午13:00~16:00 
申办对象资格: 申请范围:   申请开办、许可、变更第二、三类医疗器械经营企业 开办条件:   (一)具有相应的经营场地及环境;   (二)具有相应的质量检验人员;   (三)具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力;   (四)建立医疗器械质量管理制度;   (五)应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准。


办理程序:   (一)开办程序
  1、开办第二、三类医疗器械经营企业,应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料:

  (1)《医疗器械经营企业开办许可告知承诺书》;

  (2)工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》;

  (3)企业法定代表人的身份证(复印件);

  (4)其他需提供的证明文件。

  2、区(县)食品药品监管分局收到申请人承诺书和相关资料后,在5个工作日内核发《医疗器械经营企业开办许可通知》,企业凭开办许可通知向工商行政管理部门申请《营业执照》。

  申请经营范围为“各类医疗器械”的企业,应向市食品药品监管局提出申请。

  (二)许可程序:

  1、企业按照《上海市医疗器械经营企业开办、许可暂行规定》完成企业筹建后,应向经营所在地食品药品监管分局申领《医疗器械经营企业许可证》,并提交以下资料:

  (1)《医疗器械经营企业许可证申请表》;

  (2)营业执照(加盖企业公章的复印件);

  (3)企业主要管理人员的资格证明文件和培训证明(复印件);

  (4)经营(仓储)场地的有关证明:(产权证或出租方的产权证及赁协议的复印件);

  (5)医疗器械经营企业资格认可条件自查表;

  (6)企业经营质量管理制度目录;

  (7

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